針刺落屑質量反饋
發布日期：2008-08-28 點擊量：7071
根據國家局相關文件，原用天然膠塞包裝藥品現全部改為丁基膠塞包裝，幾年來丁基橡膠雖然潔凈度、生物性能、老化性能、自密封性能優于天然橡膠，但在彈性方面卻不如天然膠塞優良。包裝使用丁基膠塞后針刺落屑和拔針漏液在臨床使用中會有上述不良現象出現。影響關健因素比較嚴重的來源為注射針頭質量不均，其針頭結構、倒角鋒利程度與穿刺角度對針刺落屑產生影響很大。
根據對江蘇省醫院的調查，現輸液在配藥、溶藥時較多使用為側面開孔針配藥，此針克服了傳統注射針在配藥過程中易產生橡膠落屑、微粒污染和由于注射針中微粒堵塞造成的不良現象。如一瓶輸液需同時配多種藥品時，通常不把第一次扎的側面開孔針拔出來，而連續多次進藥（國內側面開孔金屬針已能滿足市場）。另外關健在膠塞冠部表面加藥針刺圈部位只能一次穿刺，最多2次，更不能在原位重復扎刺針，每只膠塞的加藥針刺孔方位很清晰，這就是合理避免穿刺落屑最好方法（藥廠與膠塞生產商應共同對護士作使用指導說明）。國際上早就改變了在臨床上使用直面開口的針頭的習慣。
本公司每生產一批膠塞均發給很多客戶，都是統一的配方與生產工藝控制過程，就此批次給貴司膠塞發現的穿刺落屑問題，同樣發給其它藥廠至今未接到此針刺落屑投拆，也許是偶然性，影響因素很復雜，而國家法定標準規定用實心穿刺器扎，針刺落屑允許范圍≤20粒。
實際上即使在注藥過程中產生針刺落屑，實質對藥品質量及用藥者安全不會產生影響，因為在輸液中，藥液進入人體靜脈前在輸液器的終端過濾器上都裝有阻隔膜而絕不會進入靜脈保護裝置。
注：在同一穿刺部位不能重復扎針，否則此部位相交回區會扎爛，易引起針刺落屑和拔針漏液，建議在使用說明書上增加這個提醒說明標識清楚。
江蘇華蘭藥用新材料股份有限公司 
